SPECTRMED

При необходимости могут быть проведены аналогичные повторные курсы лечения с интервалом в две недели.

НАЗНАЧЕНИЕ. Беталейкин применяют в качестве стимулятора лейкопоэза при токсической лейкопении II-IV степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как протектор лейкопоэза при необходимости проведения химиотерапии в условиях лейкопенического фона (число лейкоцитов периферической крови не менее 3 х 109/л).

Рекламации на физические и другие свойства направляют в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (121002, Москва, пер.Сивцев Вражек, дом 41, тел. 241-39-22) и в адрес предприятий, изготовивших препарат.

Отпускают по рецепту врача.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Препарат хранят и транспортируют при температуре не выше 15оС. Список Б.

по применению БЕТАЛЕЙКИНА порошка для приготовления раствора для инъекций 0,00005 мг, 0,0005 мг, 0,001 мг.

ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат выпускают в стерильном лиофилизированном виде в ампулах (флаконах) по 0,001 мг (1000 нг), 0,0005 мг(500 нг) или 0,00005 мг (50 нг). В одной упаковке содержится 5 ампул или флаконов для проведения курса лечения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Беталейкин вводят подкожно или внутривенно капельно. В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 15-20 нг/кг массы тела, для иммуностимуляции – в дозе 5-8 нг/кг массы тела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных внутривенных инфузий или подкожных инъекций.

Основным показанием к применению Беталейкина в качестве иммуностимулятора являются вторичные иммунодефицитные состояния, развивающиеся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств, в результате гнойно-септических и гнойно-деструктивных процессов, а также при хронических септических состояниях.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

ИНСТРУКЦИЯ

Иммуностимулирующее действие препарата реализуется путем повышения функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов, индукции дифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток, усиления пролиферации лимфоцитов, активации продукции цитокинов и увеличения антителообразования.

Беталейкин применяют в качестве средства экстренной противолучевой терапии при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействиях ионизирующего излучения, не осложненных дополнительным термическим воздействием. Беталейкин применяют, если доза облучения по ориентировочной оценке превышает 1 Гр.

Для получения инъекционного раствора для подкожного введения содержимое ампулы (флакона) с препаратом растворяют в 0,5-1,0 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

Беталейкин как средство экстренной противолучевой терапии вводят подкожно, в пределах 2 ч после лучевого воздействия в дозе 2 мкг (содержимое двух ампул по 0,001 мг разводят в 2 мл стерильного изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида).

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ. У отдельных больных может наблюдаться озноб, головная боль, повышение температуры тела. Эти реакции продолжаются в течение 2-3 часов после введения, после чего температура падает и побочные явления исчезают. Указанные побочные эффекты не являются противопоказанием для продолжения курса лечения. При возникновении особенно тяжелых побочных явлений они могут быть купированы введением парацетамола, анальгина, димедрола или их сочетаний. В случае крайне редко наблюдаемых выраженных общих, в том числе, аллергических реакций, допустимо применение кортикостероидов.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ И ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.Беталейкин стимулирует кроветворение, иммунитет и раннее постлучевое восстановление. Препарат ускоряет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворения, особенно гранулопоэза, после поражающего действия цитостатиков и ионизирующей радиации. Это обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь, усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов, включать механизмы общей и местной неспецифической резистентности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость. Препарат не рекомендуется применять у больных в стадии септического шока и при выраженной лихорадке.

При подкожном введении беталейкина в области введения через 4-6 ч может появиться краснота и слабо выраженный инфильтрат. Они не являются проявлением инфицирования и не требуют врачебного вмешательства.

Для получения необходимого инфузионного раствора для внутривенного введения содержимое ампулы (флакона) с препаратом непосредственно перед введением растворяют в 1 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрия хлорида либо воды для инъекций и доводят общий объем раствора до 100 мл изотоническим 0,9% раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной дозы для инфузии данный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле или флаконе и, соответственно, его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Продолжительность инфузии может варьировать от 120 до 180 минут.

В случае применения беталейкина как средства экстренной противолучевой терапии противопоказаниями являются комбинированные радиационно-термические повреждения (КРТП), лихорадочные состояния, выраженная гипотония, шок.

Беталейкин (интерлейкин-1ß) является лекарственной формой рекомбинантного интерлейкина-1бета человека. В качестве стабилизатора препарат содержит поливинилпирролидон медицинский низкомолекулярный. Препарат представляет собой пористую массу или порошок белого цвета.